各相关单位： 　　为促进我国药品不良反应监测与评价事业发展，提高药品不良反应监测与评价科学研究水平，结合国家药品监督管理局工作要点，国家药品监督管理局药品评价中心作为国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室的依托单位，现发布2021年开放课题。欢迎各相关单位组织申报，现将申报事项通知如下。 　　一、指导思想 　　为推动我国药品不良反应监测与评价工作的基础理论研究、应用研究，以及相应的学科建设和人才培养等工作，培养高素质的专业队伍，促进我国药品不良反应监测与评价事业的发展，保障公众用药安全，为药品监管和评价工作决策提供有价值的研究成果。 　　二、申报单位 　　开放课题面向全国各级药品不良反应监测机构、科研院所、高等院校、医疗卫生机构、学协会、企业等单位。 　　三、申报指南 　　开放课题设有申报指南（见附件1），申请者根据自身的研究基础和学术特点，自行选择一项研究课题申报。 　　四、课题周期 　　研究周期一般为1年。 　　五、申报条件 　　1.申请人须遵守中华人民共和国宪法和法律，坚持正确的政治方向、价值取向和研究导向，遵守开放课题有关管理规定；能够独立开展研究工作，学风优良。 　　2.申请人主持和参与过相关课题研究工作，能够承担和负责组织项目的实施；每个申请者限报1项，所列课题组成员必须征得本人同意并能参与实际研究工作。 　　3.课题的申请人应具有高级专业技术职务、有主持或从事科研工作经历5年以上的在职人员。 　　4. 申报课题须按照申请信息要求，如实填写材料，保证没有知识产权争议，不得有违背科研诚信要求的行为。凡存在弄虚作假、抄袭剽窃等行为的，一经发现查实，取消五年申报资格，如获立项即予撤项。 　　5. 课题研究保密事项与研究成果知识产权等，按照国家药品监督管理局药品评价中心《课题管理工作程序》相关要求执行。 　　六、申报程序 　　申请人根据课题申报指南要求填写开放课题申请书。请于2021年3月31日前报送，逾期不予受理。申报书电子版（见附件2），药品评价中心组织对申报材料进行初审，召开专家咨询会评审确定名单。申报书有关要求如下： 　　1.纸质版申报书（一式两份）请申请人签字、加盖法人单位公章和加盖骑缝章。 　　2.电子版申报书请报送，签章纸质版申报书扫描件和相同版word版本。 　　3.所有申报材料均以“序号-课题名称-申请单位-申请人”形式命名。 　　4.电子版申报书发送至邮箱：zhywc@cdr-adr.org.cn，纸质版申报书邮寄至药品评价中心。 　　联系人：彭老师 　　电 话：010-85243718 　　邮寄地址: 北京市建国路128号国家药品监督管理局药品评 价中心，邮编：100022。 　　 　　附件:　1.《国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室开放课题申报指南》 　　　　　 2.《国家药品监督管理局药品评价中心开放课题申报书》 国家药品监督管理局药物警戒研究与评价 重点实验室开放课题申报指南 一、指导思想 为推动我国药品不良反应监测与评价工作的基础理论研究、应用研究，以及相应的学科建设和人才培养等工作，提升药品不良反应监测与评价工作能力和水平，培养高素质的专业队伍，促进我国药品监测与评价事业的发展，保障人民群众健康，为药品监管和评价工作决策提供有价值的研究成果。 二、课题周期 自课题合同签订之日起1年。 三、申报指南 (一）国家药品不良反应监测系统基础建设体系与性能优化研究 1.立项背景：国家药品不良反应监测系统（下简称监测系统）是支撑药品、医疗器械、化妆品监测评价的重要工具。但随着监测评价业务的快速发展，监测系统逐步显现了与需求和发展趋势不匹配的问题，监测系统整体技术架构老旧。2020年7月，国家局发布《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》（以下简称《意见》），提出了“十四五”期间药品不良反应监测评价体系和能力建设的目标和工作任务，在信息化系统方面明确要打造高效能国家药品不良反应监测信息系统。本课题以监测系统存在的问题为导向，瞄准《意见》提出的目标和蓝图，从监测系统基础建设体系与性能优化方面进行研究，助力打造高效能监测系统，更好服务监测评价工作。 2.研究内容：从信息系统基础设施建设的总体视角，结合当前及未来一段时期内信息技术的发展趋势，对国家药品不良反应监测系统现有信息化工作的运行体系、技术架构、性能状况进行综合分析，通过必要的内外部专业论证、技术测试测评等环节，提出监测系统数据库、应用软件平台、网络化服务方面的综合改进与优化建议。 3.考核指标：①数据库层优化规划,对数据中间库设置、配套数据管理流程、数据库安全与数据隐私保护框架等提出规划建议。②应用软件平台层分析与优化规划,对优化平台负载、数据共享的软硬件优化需求、应用软件平台应配套建立的规范与体系、平台安全与访问控制框架提出规划建议。③网络化服务层分析与优化规划,对网关/在线填报/XML文件上传与下载等业务的软硬件需求、网络化服务的安全方案与数据隐私保护方案、网络化服务与数据共享服务等配套的建设规范与体系提出规划建议。形成总体研究报告。 4.研究时间：自签订之日起1年。 5.研究经费：资助经费10万元。 二、省级药品不良反应监测评价工作考核指标体系研究 1.立项背景：《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》对建立健全药品、医疗器械、化妆品不良反应反应/事件监测评价体系提出了明确要求。贯彻法律法规要求，建设职能完备、机构健全、能力与监管相适应的药品不良反应监测评价体系，是“十四五”面临的迫切需求。因此，研究药品（含医疗器械、化妆品）不良反应监测评价体系评估标准，构建系统化考核指标，对推动和完善我国药品不良反应监测评价体系建设，保障公众用药安全，具有重要意义。 2.研究内容：研究国内外药品不良反应监测评价工作相关考核指标，提出符合我国国情，适用于考核各省药品不良反应监测评价工作考核指标体系，通过预考核完善考核指标体系；研究建立全国药品不良反应监测评价机构现状调查指标，建立相应信息收集、更新和利用的信息化途径。 3.考核指标：①建立省级药品不良反应监测评价机构考核指标体系，明确考核指标、考核方法等（中期指标）；②开展省级药品不良反应监测评价体系预考核，进一步完善指标体系；③建立我国各级药品不良反应监测评价机构现状调查指标体系（中期指标）；④建立各级药品不良反应监测评价机构现状信息收集、更新和利用的信息化途径。 4.研究时间：自签订之日起1年。 5.研究经费：资助经费7万元。 三、国内外药品风险信号管理制度比较研究 1.立项背景：新修订的《药品管理法》于2019年12月1日正式实施，明确我国实行药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）制度、建立药物警戒制度。为适应新时代药品安全监管形势需要，《药物警戒质量管理规范》（以下简称“管理规范”）作为《药品管理法》配套性文件，是持有人开展上市后药物警戒活动的纲领性文件，为持有人依法依规开展药物警戒活动提供指导；管理规范需要研究制定一系列配套文件，为持有人规范开展药物警戒活动提供更为具体的指导。 经初步研究国外欧美发达国家对于药物警戒的相关规定，对于持有人而言，药物警戒体系主文件撰写、药品上市后风险管理计划撰写、药品上市后安全性研究指南以及药品风险信号管理指南显得尤为重要，急需监管部门提供指导。 2.研究内容：通过梳理欧美日等国家和地区对于药品风险信号管理的法律法规、监管要求以及技术要求，对于国内外药品风险信号管理制度比较；在对比国内外药品风险信号管理制度的理论基础上，总结国外经验，融合我国国情起草药品上市后风险信号管理企业指南的框架和内容设计，通过召开座谈会和专家咨询会等广泛听取意见，形成适合我国国情的药品上市后风险信号管理企业指南（草案）。 3.考核指标：①国内外药品风险信号管理制度比较研究报告;②适合我国国情的药品上市后风险信号管理企业指南（草案）。 4.研究时间：自签订之日起1年。 5.研究经费：立项不资助经费。经费由申报单位自筹。 四、生物制品基础数据分类研究 1.立项背景：生物制品基础数据库是开展生物制品日常监测与评价工作的基础。中心现有基础数据库的生物制品部分内容，按照生物制品的来源分为细胞因子、血液制品、抗毒素及免疫血清、疫苗、诊断用生物制品以及其他生物制品；与化学药品和中药的分类不同，缺少所属分类与分类名称相关资料。中心现有基础数据库中有关生物制品的基础信息有不准确的内容，需要通过研究进行修订。另外近些年新批准的生物制品较多，基础数据库未能及时更新完善。 为较全面了解我国生物制品制剂相关品种情况，以更好地支持日常监测与评价工作，拟立项开展生物制品基础数据分类研究。 2.研究内容：1.分析现行国家药品不良反应监测系统中生物制品分类的原则，比对化学药品分类方法、ATC分类方法等，并在广泛听取意见和建议基础上，制定基于适应症的生物制品分类原则和方法。2.对我国上市的生物制品品种信息进行完善并逐一进行分类，建立符合我国国情的、基于适应症的生物制品分类表。 3.考核指标：①生物制品基础数据分类研究报告，包含制定基于适应症的生物制品分类原则和方法。②建立基于适应症的生物制品分类表。 4.研究时间：自签订之日起1年。 5.研究经费：立项不资助经费。经费由申报单位自筹。